O curso apresenta a elaboração do racional, objetivos e delineamento do protocolo de um ensaio clínico randomizado. Abordando a estrutura inicial de um protocolo, desde a escrita da introdução e justificativa até a elaboração da questão de pesquisa e dos objetivos, apresentando a importância da articulação entre essas etapas e a relevância do tema. A partir destas definições, são apresentados os delineamentos de estudos observacionais e de intervenção, assim como as possibilidades de utilização e particularidades referentes à validade e viés de cada estudo.